国家药品监督管理局

公　　告

2025年 第 107 号 

国家药监局关于发布医疗器械生产

质量管理规范的公告

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

特此公告。

           国家药监局

    2025年11月4日